Prejsť nahor
Prihlásenie

Klinické hodnotenie

Klinické hodnotenie
The module 1.4.1
Ľudia sa spoliehajú na to, že vyrábame kvalitné lieky a očkovacie látky, ktorých bezpečnosť a účinnosť je dobre zdokumentovaná. Klinické štúdie predstavujú v procese vývoja lieku kritický krok.
The module 1.5.2
The module 1.5.2
The module 1.5.2
The module 1.5.2
The module 1.5.1

Kým kandidát na liek alebo očkovaciu látku získa povolenie na používanie, musí prejsť prísnym a systematickým testovaním na dobrovoľníkoch. Cieľom tohto procesu je vyhodnotiť, či je nové liečivo vhodné na schválenie, aby sa používalo v širšej populácii.

Každé klinické skúšanie je stanovené tak, aby zodpovedalo na konkrétne otázky výskumu. Riadi sa prísnymi, vopred stanovenými kritériami, aby sa zabezpečila bezpečnosť aj presnosť výsledkov. Každá fáza klinického skúšania plní vo vývoji konkrétneho lieku či vakcíny iný účel:

Fáza I:

Výskumníci najprv testujú experimentálny liek či spôsob liečby na malej skupinke ľudí (20 - 80), aby určili presné dávkovanie, zistili, ako látka v tele reaguje a začali zisťovať prípadné vedľajšie účinky.

Fáza II:

Testovaný liek a spôsob liečby sa skúmajú na väčšej skupine ľudí (100 - 300) postihnutých daným ochorením, aby sa predbežne dokázala účinnosť a znovu sa ohodnotila bezpečnosť lieku či liečby. Ak sa preukázaná účinnosť a predpokladané vedľajšie účinky javia ako prijateľné, môže liek či spôsob liečby postúpiť do ďalšej etapy.

Fáza III:

Táto fáza testovania potenciálneho budúceho lieku či liečby sa uskutočňuje na väčšej skupine ľudí postihnutých daným ochorením (1 000 - 3 000) a opäť sa pri nej sleduje účinnosť a monitorujú sa vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch sa v tejto fáze liečba porovnáva so štandardným spôsobom liečby (v prípade, že taký v dostupnej forme existuje).

Fáza IV:

V spoločnosti MSD sa klinické štúdie navrhujú, riadia a monitorujú vždy podľa rovnakých štandardov bez ohľadu na to, či sa uskutočňujú v Spojených štátoch amerických alebo inde na svete. V priebehu klinických skúšaní sa tiež riadime harmonizovanou smernicou správnej klinickej praxe.

Výsledky klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili s finančnou podporou spoločnosti MSD.

Klinické skúšania na pacientoch registrujeme vždy patrične a včas a ich výsledky zverejňujeme bez ohľadu na konečné hodnotenie. O našich štúdiách poskytujeme vyvážené a presné informácie. Pre takéto zverejňovanie sme vytvorili prehľadné a záväzné pravidlá. Okrem toho, že výsledky našich klinických skúšaní publikujeme v odborných lekárskych časopisoch, na ClinicalTrials.gov uvádzame výsledky testovania našich výrobkov, ktoré boli uvedené na trh.

The module 1.5.1
The module 1.5.1
The module 1.5.1